百亿美元银屑病市场白热化,诺华强生礼

银屑病药物市场在年进入一个热潮时期，尤其在中国市场：

4月，诺华的银屑病药物Cosentyx（苏金单抗，商品名：可善挺）获批在中国上市，成为中国市场上首款治疗银屑病的白细胞介素抑制剂。

6月，强生西安杨森旗下银屑病药物Stelara（乌司奴单抗，商品名：喜达诺）获批中国上市。

9月，礼来银屑病药物Taltz（依奇珠单抗注射液，商品名：拓咨）获得NMPA批准上市。

而此前8月27日，安进刚刚以高达亿美元的价格收购新基银屑病治疗药物Otezla（Apremilast，阿普斯特）。

加上同样适用于银屑病治疗的多适应症生物药，如艾伯维的Humira（阿达木单抗）、辉瑞的Enbrel（依那西普）以及强生的Remicade（英夫利昔单抗）等。银屑病市场可谓卧虎藏龙。

那么，全球顶级制药巨头纷纷扎根的银屑病市场上，到底谁更胜一筹？

百亿美元市场，各路兵马齐聚

银屑病俗称“牛皮廯”，是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病。除皮肤症状外，患者同时会有广泛且难以治疗的临床表现。包括斑块状银屑病、滴状银屑病、脓包性银屑病、红皮病性银屑病、关节病性银屑病、反向型银屑病共6种。

全球患病人数大约为1.25亿。国外研究显示，高达38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。

目前虽然有多种药物获批治疗银屑病，但由于银屑病无法治愈，现有药物只能改善疾病症状，因此银屑病药物市场是非常有“钱景”的一个领域。因此，各大医药企业纷纷入局这一市场。

▲全球已上市治疗银屑病的主流药物

*上市时间栏目中，（）代表年在中国上市。新基Otezla是一种磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂，需要明确指出的是，Otezla并非生物制剂。

▲银屑病主流治疗药物营收数据（亿美元）

综合上面两个表格来看可以发现，

全球银屑病市场规模已超过亿美元（以银屑病市场主流药物年营收数据来估算）。

优时比的Cimizia上市时间最早，也是该公司年销第一的当家品种。

强生的Stelara显然是银屑病药物市场的领军药物，在年已经成长为年销超50亿美元的重磅药物。

诺华的Cosentyx后来居上，上市仅3年，就以20.71亿美元的营收超越了Cimizia在银屑病市场的位置，年更是获得了28.37亿美元的营收，同比+37%。

中国万患者

银屑病白介素抑制剂“三足鼎立”

《中国银屑病诊疗指南（简版）》显示，中国有近万名银屑病患者，且正在逐年增加。中国银屑病初发年龄平均在三十多岁，许多中重度银屑病患者正值青壮年，该病对于患者的身体健康和精神状态都有较大影响。

面对庞大的患者群体，平安证券年底研报曾指出，以市场占有率最高的药物为参考，中国银屑病单抗治疗市场有望达亿元。

中国银屑病治疗方案仍然匮乏，多数患者通过外用药物、化学药和中医药等方式治疗，生物制剂使用比例较小。

诺华Cosentyx、强生Stelara、礼来Taltz的上市为患者带来了新的治疗选择。

1

诺华Cosentyx-风头强劲的挑战者

Cosentyx是全球首个上市的全人源白介素-17A（IL-17A）抑制剂，首次将治疗靶点集中于IL-17A这一银屑病核心致病因子上。目前已获批包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、强制性脊柱炎等多个适应症，并成为诺华在自身免疫疾病领域的支柱产品。

▲Cosentyx

自年诺华以挑战者姿态进入强生的优势领域——银屑病市场后，诺华一直风头强劲。

在临床上，Cosentyx一路踩着艾伯维Humira、强生Stelara走向巅峰，并且不断发布新的随访数据树立自己在银屑病领域的新标杆地位。年，Cosentyx营收28亿美元，同比+37%。

年4月，诺华将Cosentyx送入中国市场，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。Cosentyx成为中国市场上首款治疗银屑病的白细胞介素抑制剂。

同时，Cosentyx是受益于年国家药监局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》——年9月递交申请材料，年4月1日，司库奇尤单抗正式获批上市，50天后即在中国市场正式销售，速度惊人。

Cosentyx定价元/1mlmg/支，低于印度以外的周边地区价格。

司库奇尤单抗的上市将为患者在生物制剂领域提供更多选择。与此同时，针对银屑病的生物制剂研发的竞争也日益白热化。

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强生Stelara老而弥坚，Tremfya暴力入场

强生Stelara是老牌银屑病产品，于年上市，目前已获批的适应症包括：斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病。

Stelara是全球获批的首个可同时靶向白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）的生物制剂。年，Stelara全球销售额达到了51.56亿美元，同比+28.5%。EvaluatePharma此前预测，Stelara在年的全球销售额将达到64.66亿美元。Stelara在银屑病市场的强势地位不言而喻。

年6月，强生制药西安杨森宣布Stelara获NMPA批准上市，紧追诺华Cosentyx成为中国市场上第二款治疗银屑病的白细胞介素抑制剂，推动增长。（目前尚未推出在中国市场的定价。）

不过，虽然Stelara仍然保持着高达28.5%的增长，但Cosentyx风头强劲、以及IL-17A类药物陆续获批，让强生极度不安。为此，强生以相当“暴力”的姿态推出了另一款银屑病药物Tremfya（guselkumab）。

Tremfya同属于靶向IL-23的单抗药物，是Stelara的升级产品，成为强生压制对手的武器。年7月，得益于之前获得的一张优先审评券，Tremfya以优先审评方式提前4个月被FDA批准上市。

Tremfya的用法是第0，4周给予起始剂量，之后每8周皮下注射1次mg。

强生在价格上也非常灵活，通过与付费者和药房福利管理机构紧密合作，将Tremfya注射6次58美元折扣优惠为美元。对于符合援助条件的患者，强生通过与保险商合作，让患者自费的部分不超过5美元/支。

比较有意思的是，诺华Cosentyx借助头对头研究优于强生Stelara上位，强生也反过来开展Tremfya与诺华Cosentyx、艾伯维Humira的头对头研究，并在研究中分别打败了这两种药物，因此有"最好银屑病药"之称。

Tremfya在年营收为5.44亿美元，初具重磅炸弹的气质。

与此同时，强生于年6月在中国提交了Tremfya的上市申请。

3

礼来Taltz-上市迅速，“三国鼎立”格局初现

礼来的Taltz（ixekizumab）在临床上也是以Stelara为垫背，在IXORA-S研究中，Taltz的缓解率被证明高于Stelara。

Taltz于年3月获FDA批准治疗斑块型银屑病。作用机理与诺华Cosentyx一样，是全球第2款IL-17A药物，

Taltz在其上市的第三年，即年，就获得了9.38亿美元的好成绩，同比+68%。

同时，Taltz虽然诞生晚于强生Stelara和诺华Cosentyx，但对于中国市场的布局却相当迅速。

9月4日，礼来宣布，Taltz在中国市场上获批用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。成为第三款用于治疗银屑病的白细胞介素抑制剂。

值得注意的是，同诺华Cosentyx一样，Taltz也受益于境外已上市临床急需新药优先审评政策，获批上市仅用了12个月。由于作用机理相同，预计礼来和诺华之间的竞争将尤为激烈。

今年截至目前，已有强生Stelara、诺华Cosentyx、礼来Taltz这3大重磅生物上市，形成了中国银屑病试产上白介素抑制剂“三足鼎立”的格局。

当然，对于白介素抑制剂这一领域，本土企业也在加紧布局。恒瑞的IL-17单抗抑制剂SHR-，目前正在国内以及澳大利亚进行Ⅰ期临床试验。

“百家争鸣”的TNF-α银屑病药物

在白介素抑制剂进入中国市场以前的六七年里，中国银屑病患者大多获益于TNF-α抑制剂药物，主要有阿达木单抗、依那西普、英夫利西单等。

其中最知名的药品当属“药王”修美乐（阿达木单抗），还有一众国产的依那西普生物类似药。例如，

三生国健的益赛普，该款药物于年获批上市，早于辉瑞原研依那西普的国内上市时间；

海正药业的安佰诺；

上海赛金的强克（暂未获批银屑病适应症）；

今年5月份齐鲁制药依那西普生物类似药上市申请被国家药监局受理。

▲目前中国市场上的银屑病TNFα药物

同时，目前有多家中国药企正“扎堆”进行阿达木单抗生物类似药研发，仅上市药企中，就有信达生物、复宏汉霖、海正药业、百奥泰四家公司处于上市审批阶段。

中国银屑病市场正在进入白热化。

不能忽视的是，中国银屑病虽是一个巨大的市场，但面对更为激烈的市场竞争，后来者们能否求存需要接受严苛考验。

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