药研发恒瑞阿尔兹海默病新药获

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恒瑞阿尔兹海默病新药获批临床。恒瑞医药1类新药SHR-获CDE临床试验默示许可，拟开发用于治疗阿尔兹海默病（AD）。根据公开数据，该药可能为β-淀粉样蛋白（Aβ）单抗。今年2月，恒瑞在ClinicalTrials登记了一项关于SHR-的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究，用于评估在健康年轻人和老年人中SHR-的单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，计划招募人数62人。

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渤健阿尔茨海默病药物欧洲申报上市

渤健阿尔茨海默病靶向疗法获FDA优先审评资格

罗氏阿尔茨海默病在研抗体在华申报新临床

1.开拓药业普克鲁胺治疗新冠重症患者结果积极。开拓药业3月11日发布公告，公布普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床结果。普克鲁胺于第14天达到主要终点，该治疗组基于世卫组织COVID-19等级量表评分由5.的基线下降4.01至1.，而对照组则由5.的基线下降0.25至5.(p值低于0.)。而且普克鲁胺降低92%患者死亡风险(3.7%对比47.6%)并缩短住院时间中位数9天(住院时间中位数5天对比14天)。

2.石药集团「尼达尼布」首仿获批上市。石药集团恩必普药业4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获国家药监局批准上市，为该品种国内首仿。尼达尼布（Nintedanib）是一款多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，由勃林格殷格翰原研，已获批多个适应症，包括特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。在中国，该原研产品获批了3个适应症（IPF、SSc-ILD和PF-ILD），商品名为维加特。

3.齐鲁制药孟鲁司特钠口溶膜首家获批。齐鲁制药2.2类新药「孟鲁司特钠口溶膜」获国家药监局批准上市，为该剂型国内首家获批。孟鲁司特钠是默沙东原研的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。该品种年在国内公立医疗机构的销售额接近30亿元。

4.百济神州启动HPK1抑制剂BGB-首次临床。百济神州在研HPK1抑制剂BGB-的Ⅰ期临床（NCT）首例患者给药。该项临床旨在评估BGB-作为单药或联合PD-1百泽安?在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学状况和初步抗肿瘤活性。该试验将在全球多个国家进行。HPK1是一种T细胞受体信号的关键负反馈调节物，被认为在抗肿瘤免疫反应中起到关键作用。

5.药捷安康TT-中美双报在美首例受试者给药在国内受理临床申报。药捷安康与韩国LGChem旗下生命科学公司（LG化学）联合宣布，合作品种TT-（LG）在美国开展的Ⅰ期临床完成首例受试者给药。TT-是药捷安康开发的一款口服VAP-1抑制剂，拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。LG化学拥有该新药除中国和日本以外的所有地区的开发、生产和商业化权利。3月11日，该新药的临床试验申请获CDE受理。

6.石药集团引入康诺亚IL-4R抗体中国区权益。3月10日，石药集团旗下津曼特生物与康诺亚生物订立协议，引进IL-4Rα单抗CM用于呼吸系统疾病适应症（中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等）在中国大陆独家开发及商业化权益。该产品目前在国内处于II期临床开发阶段。根据协议，康诺亚生物将获人民币万元首付款、1亿元开发里程碑付款，以及产品的销售分成。

7.药明康德年实现收入.4亿元。药明康德日前对外发布年度业绩快报，年该公司实现收入.4亿元，同比增长28.5%，实现归母净利润29.6亿元，同比增长59.6%，实现扣非归母净利润23.9亿元，同比增长24.6%，实现调整后non-IFRS归母净利润35.7亿元，同比增长48.1%。

1.新一代VEGF受体抑制剂获FDA批准上市。FDA批准AVEOOncology新一代VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Fotivda（tivozanib）上市，用于治疗已接受过2种以上前期全身性疗法的复发/难治性晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。在一项关键Ⅲ期临床TIVO-3中，Fotivda显著提高了这类患者的无进展生存期（5.6个月vs3.9个月，HR=0.73，95%CI:0.56,0.95;p=0.），和客观缓解率（18%vs8%）。

2.礼来新冠中和抗体组合Ⅲ期临床再获佳绩。礼来(EliLilly)新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV，mg)和etesevimab(LY-CoV，mg)构成的组合疗法，在轻中度COVID-19非住院患者的Ⅲ期临床中获最新结果。数据显示，这一组合能将住院或死亡风险降低87%。此前，剂量为mg的这一组合在该项临床的另一队列中将患者住院或死亡风险降低70%。今年2月，FDA已紧急授权该组合用于治疗12岁以上进展至重度COVID-19或住院风险高的轻、中度患者。

3.膀胱癌创新疗法Vicineum申报欧洲上市。SesenBio公司向欧洲药品管理局提交了EpCAM靶向抗体药物偶联物Vicineum（oportuzumabmonatox，VB4-）的营销授权申请，用于治疗高风险、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌。Vicineum治疗相同适应症的生物制品许可申请在美国已进入优先审查，PDUFA目标日期为年8月18日。如果成功上市，该公司预计Vicineum的全球年销售峰值将达到10-30亿美元，美国市场预计为4-9亿美元。

4.吉利德新型衣壳抑制剂公布长期疗效数据。吉利德在CRIO年会上公布其长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir（GS-）治疗经治的耐多药HIV-1感染者的Ⅱ/Ⅲ期CAPELLA试验的额外结果。在lenacapavir联合优化背景方案治疗下，自第一次皮下注射lenacapavir至达到第26周的受试者中，有73%（n=19/26）达到无法检测的病毒载量（50拷贝/mL）。年5月，FDA已授予lenacapavir突破性药物资格（BTD），联合其他抗逆转录病毒药物，用于耐多药HIV-1感染者。

5.Vertex启动糖尿病干细胞疗法VX-早期临床。Vertex公司宣布已在美国启动了干细胞疗法VX-用于治疗1型糖尿病的Ⅰ/Ⅱ期临床。该项研究预计招募17例1型糖尿病患者，以评估不同剂量VX-的安全性和有效性。VX-临床试验将包括完全分化的功能性胰岛细胞的输注，以及长期的联合免疫抑制治疗。VX-旨在通过恢复胰岛细胞功能（包括胰岛素的产生），来恢复机体调节血糖水平的能力。FDA已授予VX-快速通道资格。

6.新靶点IL-36R银屑病新药一项II期研究失败。AnaptysBio抗IL-36R单抗imsidolimab治疗中重度掌跖脓疱病(PPP)的II期临床(POPLAR)未达主要终点。Imsidolmab组和安慰剂组在第16周时患者PPPASI（掌跖脓疱银屑病区域严重程度指数）最小二乘平均差(LSMD)较基线变化值分别为6.1和6.3（p＝0.93），不具统计学差异；两组患者平均PPPASI较基线分别改善38%和33%；Imsidolmab耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相似，未观察到严重不良事件。

1.葛明华升任浙江省卫健委副主任。3月10日，浙江省政府