泛发性脓疱性银屑病患者临床试验信息分享

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背景信息

泛发性脓疱性银屑病是一种以影响皮肤和内脏的全身炎症引起的重度皮肤病,特征为反复急性发作。

GPP的显著临床特征为脓疱，脓疱为红斑基底上的原发性病变，而非覆盖有银色鳞屑的红色斑块。泛发性脓疱性银屑病可能伴随有全身症状(发热、C反应蛋白增高和中性粒细胞增多)和重度皮肤外器官表现(肝衰竭、肾衰竭、心血管(CV)休克）

该研究目前已经获得国家食品药品监督管理总局的批准。

主要入选标准

1.a.GPPGA评分为0或1分以及符合欧洲罕见和重度银屑病专家网络(ERASPEN)标准的已知且记录证实的GPP病史，无论IL36RN的突变状态如何，既往有证据显示伴发热和/或乏力、和/或肌痛、和/或C反应蛋白升高和/或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多(高于ULN)的患者。或

b.伴有已知记录证实的GPP病史(符合ERASPEN标准)，目前出现中重度急性发作达到ERASPEN定义的GPP标准，无论IL36RN的突变状态如何，既往有证据显示伴发热和/或乏力、和/或肌痛、和/或C反应蛋白升高、和/或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增(高于ULN)的患者。或

c.首次发生GPP急性中重度发作，伴证据显示发热、和/或乏力和/或肌痛、和/或C反应蛋白升高、和/或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多(高于ULN)的患者。对于这些患者，将由中央外部专家/委员会对诊断进行回顾性确认。

2.患者可能会或可能不会接受类维生A和/或甲氨蝶呤和/或环孢菌素的背景治疗。在接受BI或安慰剂首次给药前，患者必须停用类维生素A/甲氨蝶呤/环孢菌素。

3.筛选时年龄介于18岁至75岁的男性或女性患者。

主要排除标准

1.伴有SAPHO(滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎)综合症的患者2.原发性红皮病型寻常型银屑病患者3.患有原发性斑块型寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者4.药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)5.根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗6.重度、进行性或不受控制的肝脏疾病7.在接受BI/安慰剂首次给药前2周内，对使用环孢菌素和/或甲氨蝶呤和/或类维生素A维持治疗的患者增加剂量8.在接受BI/安慰剂首次给药前2周内开始使用全身性药物，如环孢菌素和/或类维生素A和/或甲氨蝶呤9.相关的慢性或急性感染，包括HIV或病毒性肝炎10.必须排除活动性结核病患者。如果确定存在潜伏性结核病，则应根据当地国家指南开始并维持治疗

备注：GPP：泛发性脓疱性银屑病；GPPGA：泛发性脓疱性银屑病医师总体评估；ERASPEN：欧洲罕见和重度银屑病专家网络

研究中心

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