速递新型抗生素获FDA批准上市,治疗

▎药明康德/报道

近日，Medimetriks制药公司宣布，美国FDA批准Xepi?（ozenoxacin）霜，1％，一种新的化学实体，用于治疗年龄在两个月及以上的脓疱疮患儿，每天两次局部用药5天。

脓疱疮（Impetigo）是一种高度传染性的细菌性皮肤感染，通常影响婴幼儿和那些参与密切接触的运动或生活在密闭环境中的人。据估计，脓疱疮约占美国儿科皮肤问题的10％，被认为是最常见的细菌性皮肤感染。十多年来，Xepi?是第一个针对脓疱疮的新型局部治疗药物，每年产生超过万个处方。

Medimetriks于年3月从领先的西班牙私人制药公司Ferrer获得Xepi?的独家美国商业化权利。

Xepi?的获批是基于两项多中心，随机，双盲对照3期临床试验的结果。该试验纳入名年龄在两个月及以上的脓疱病患儿。当每天两次局部给药5天时，Xepi?在预先设定的临床和细菌学终点上优于安慰剂。治疗结束时，90.8％使用Xepi?的患者获得了细菌学成功，（细菌学成功被定义为细菌根除或推定根除），而安慰剂组为69.8％（p0.）。Xepi?显示出优异的抗金黄色葡萄球菌（s.aureus）和链球菌（s.pyogenes）的活性，包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（methicillin-resistants.aureus，MRSA）。MRSA在美国是一个重大的公共卫生问题，急需新的、有效的抗生素来治疗这种耐药菌。在关键性试验中发现，Xepi?在两个月龄大或以上的儿童和成人患者中的吸收性，安全性和耐受性良好。

▲TheodoreRosen教授（图片来源：BaylorCollegeofMedicine）

“脓疱疮是一种传染性极强的细菌性皮肤感染，在美国每年影响数以百万计的儿童和成人，”贝勒医学院（BaylorCollegeofMedicine）皮肤病学教授TheodoreRosen医生说：“鉴于阳性的疗效数据，对MRSA率升高和对现有疗法耐药性的担忧，Xepi?有可能成为一个安全有效的选择，满足重要的未满足的医疗需求。”

“我们认为，Xepi?有潜力颠覆传统的脓疱疮治疗方式，因为患者可能会对目前的局部疗法产生抗性。同时覆盖敏感细菌和MRSA这种耐药细菌的潜力，会减少治疗失败率和改善患者护理。”Medimetriks董事长兼首席执行官BradleyGlassman先生说：“Xepi?的批准对Medimetriks公司而言是一个重要的里程碑，因为公司希望为皮肤科提供创新疗法，解决患者未满足的皮肤护理需求。我们期待在年第一季度上市Xepi?。”

参考资料：

[1]MedimetriksPharmaceuticals,Inc.ReceivesFDAApprovalforXepi?(ozenoxacin)Cream,1%,aNovelTopicalAntibioticforImpetigo

[2]Medimetriks