我国儿童用药启示录中

上文我们讨论了美国-年间批准的儿童用药，以及哪些公司在这个领域有较好表现，下面我们将着重讨论一下，目前这些产品在国内相关的上市以及市场情况。

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各个治疗领域药品市场情况

虽然用于遗传病，孤儿用药的比例最大，但这种情况的出现是因为整个生物学技术的发展所导致的，而在我国的儿童用药就目前的水准来说，还没有达到这一阶段（无论是资金的投入，政策的倾斜还有基础科学的水平均还不成熟），因此这一部分的产品我们先按下不表。下面还是来看传统的治疗领域里边的儿童用药是什么情况：

5.1.神经系统

神经系统用药一共批准了14个活性陈芬，这14个活性成分中，6个是针对多动症（哌甲酯，安非他命，胍法新，可乐宁，阿托西汀，匹莫林），7个是针对癫痫（托吡酯，奥卡西平，卡马西平，加巴喷丁，比仑帕奈，氯巴占，卢非酰胺）只有舍曲林是针对6岁以上儿童的惊恐性障碍。其中哌甲酯(含不同盐)，托吡酯，安非他命（含不同盐）分别有3个厂家的产品被批准，说明这3个成分被研究的非常充分，而且相对安全性较高。

可见儿童中枢神经系统用药，主要集中在多动症以及癫痫两大适应症中。

多动症

注意力权限多动症（ADHD）本质上是一种神经发育障碍，约55%-65%在7岁之前，93%在12岁以前出现，98%在16岁以前出现；可导致情绪障碍，品行障碍，意外伤害，网络成瘾，危险性行为以及反社会等风险。

证据表明，早期药物治疗及部分社会心理能够减轻ADHD，根据指南用药，参考美国的指南推荐，治疗ADHD国内只有哌甲酯和托莫西汀，都是一线用药。

通过咸达数据V3.2查询盐酸哌甲酯现在在国内已经有4家上市，除了原研强生是盐酸哌甲酯缓释片之外，还有通化仁民药业以及华润双鹤药业的哌甲酯片，苏州第壹制药用于盐酸哌甲酯片以及注射用盐酸哌甲酯，目前申报该产品缓释剂型的只有宜昌人福药业，申报的是盐酸苏右旋哌甲酯缓释胶囊。

托莫西汀，原研为礼来，于年在美国批准，目前在国内也只有礼来一家上市。而国内的申报，在-年之间，有南京华威医药，四川抗菌素工业研究有限公司，天津泰普药，成都恒瑞，扬子江药业，正大天晴，河南天方等7家公司获得临床批文，而这十多年间，均没有后续进展，不知是否是因为临床难度而无法继续进行。之后的10年间，再无其他厂家对该产品进行申报，目前只有韩美于年进行了盐酸托莫西汀胶囊的进口申报。

而美国FDA批准的剩下的4个活性成分：安非他命，胍法新，可乐宁以及匹莫林均没有产品上市，也无任何厂家进行临床申报。

安非他命及其盐，在美国有3家被批准，分别是Richwood,Shire,NewRiver，该活性成分被批准主要用于治疗多动症。安非他命，又叫苯丙胺，苯丙胺是一种中枢兴奋药（属苯乙胺类中枢兴奋药）及抗抑郁症药。因静脉注射或吸食具有成瘾性，而被大多数国家列为毒品（苯丙胺类兴奋剂），即使供药用时亦列为管制药品。因此国内并没有该产品的上市，目前只有甲磺酸利右苯丙胺胶囊这一产品申请进口临床，其适应症是用于成人中都致重度暴食症。由于安非他命属于管之类药品，因此要开发其用于儿童多动症的治疗，以及临床试验的招募，可见困难重重，也怪不得没有厂家进行任何申报。

癫痫

癫痫发作的定义为由于脑内异常过度或同步神经元活动引起症状和/或体征的短暂发生。癫痫的发作可能存在某些原因（全身性原因、中毒或代谢性脑损伤）或无端发作（没有急性诱发因素）。癫痫是大脑活动的紊乱，特点是持续产生无端发作的倾向。

在首次癫痫无端发作后，复发的风险为40%～52%。大部分在6个月之内复发（70%）。在第一次癫痫发作后开始使用抗癫痫药物（AED）。多数临床医生会等第二次癫痫发作开始使用AED。

AED的选择基于多种因素，包括癫痫发作的类型、副作用情况、相关合并症以及费用问题。卡马西平及奥卡西平，其次是左乙拉西坦和拉莫三嗪，认为是局灶性癫痫发作的一线治疗药物，拉莫三嗪及丙戊酸钠则是原发性全身性癫痫的一线药物，乙琥胺是失神性癫痫的首选。左乙拉西坦及托吡酯可能对于全身性癫痫是一个好选择，并且可能对不同类型的癫痫发作具有广谱的活性。

根据指南我们来看FDA批准的儿童癫痫用药，在指南提及的药品中，卡马西平，奥卡西平，托吡酯均已经被批准为可以供儿童使用。我们再来看国内这些品种上市的情况：

通过咸达数据V3.2查询，卡马西平的生产厂家众多，分别有卡马西平片，卡马西平胶囊，以及卡马西平缓释胶囊三个剂型，其中卡马西平片有个厂家生产，卡马西平胶囊有11个厂家生产，卡马西平缓释胶囊只有河南天方获得了批准。目前在申报的只有：合肥河源药业以及北京天衡药物研究院的卡马西平缓释片，二者均已获得临床批件。

奥卡西平有两个剂型获得上市批准，奥卡西平片以及奥卡西平混悬液，前者有3个厂家获得上市批准:原研诺华，北京四环以及武汉人福；后者有原研诺和以及delpharmhuningue获批。目前只有浙江九洲药业获得奥卡西平片的临床批件。

托吡酯主要用于2～16岁儿童部分性癫痫发作，托吡酯在国内只有2家外企取得了药证，分别是，Janssen的托吡酯胶囊以及Actavis的托吡酯片，国内目前有7家在进行托吡酯片的生产申请，托吡酯缓释剂型目前还没有厂家进行申报。

5.2.抗感染

在抗感染类别中，主要批准了7个疫苗，分别涉及到：百日咳，白喉，破伤风，脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌，轮状病毒，流感以及脑膜炎。这些疾病种类对于新生儿家庭来说，一定不陌生，国内都有相应的疫苗，纳入计划免疫中。

另外有10个抗生素被批准用于儿童，分别是：阿莫西林，环丙沙星，克拉维酸替卡西林，美罗培南，瑞他帕林，三氟尿苷，头孢地尼，头孢曲松钠，肖唑尼特，氧氟沙星。

我国是抗生素使用大国，这些抗生素在国内都有诸多厂家获批以及申报，不再赘述。特别值得拎出来说的是：KingPharmaceuticals于年获批的三氟尿苷，主要用于治疗由单纯疱疹病毒引起的角膜炎以及RomarkLaboratories于年获批的肖唑尼特，主要用于隐孢子虫和贾第鞭毛虫引起的腹泻，GSK于年获批的瑞他帕林，主要用于金黄色葡萄球菌或酿脓链球菌脓疱病，这三个产品均没有产品上市也没有产品进行申报。可以看到在抗感染类别中，广谱抗菌产品是我们不缺乏的，所缺乏的是针对特定的儿童感染而开发的一些产品。然而这些产品由于各种原因，还没有公司







































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