国家药监局要求修订羟苯磺酸钙口服制剂说明

4月7日，国家药监局发布了关于修订羟苯磺酸钙口服制剂说明书的公告（年第37号）。

上市后监测到的不良反应/事件包括：皮肤及皮下组织：瘙痒、潮红、皮疹（如红斑、斑丘疹、水疱等）、荨麻疹；同时，也有关于中毒性表皮坏死松解症、大疱性表皮坏死松解型药疹、急性泛发型发疹性脓疱病以及药物超敏反应综合征（DRESS综合征）等严重皮肤反应的个例报道。胃肠系统：可能出现腹部不适（如腹痛、腹泻、腹胀）、食欲减退、消化不良及胃肠道反应（如恶心、呕吐）等症状。

全身性疾病及给药部位反应：可能引发发热、畏寒、水肿、疲劳及乏力等全身症状。

血液和淋巴系统：偶见粒细胞减少症、粒细胞缺乏症、白细胞减少症（白细胞计数降低）及中性粒细胞减少症。

免疫系统：可能出现超敏反应和类过敏反应。

肝胆系统：肝功能可能异常（如丙氨酸氨基转移酶升高），甚至出现肝细胞损伤。

骨骼和结缔组织：关节痛和肌痛偶尔出现。

神经系统：头晕和头痛是常见症状。

罕见情况下，羟苯磺酸钙可能引发粒细胞缺乏症，伴随高热、口腔感染等症状，此时需立即停药并就医。该药物可能诱发重度超敏反应，如皮肤出现红斑、斑丘疹、水疱等，应立即停药并寻求医疗帮助。严重肾功能不全需透析的患者应谨慎使用。服用羟苯磺酸钙可能导致血肌酐检测结果偏低，需告知医生。