泛发性脓疱性银屑病患者招募8人

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▎药明康德内容团队编辑

图片来源：Pixabay

试验药物：BI注射液试验适应症：泛发性脓疱性银屑病

首次公示：-01-22

试验通俗题目：在泛发性脓疱性银屑病急性发作的患者中检测BI的研究试验专业题目：一项旨在评估单次静脉给予BI在中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病患者中的有效性、安全性和耐受性的II期研究

试验目的：评估BI与安慰剂相比治疗伴中重度急性发作的泛发性脓疱性银屑病（GPP）患者的有效性、耐受性和安全性。

目标入组人数：国际多中心试验:总体51人，中国8人；

入选标准：

1a.GPPGA评分为0或1分以及符合欧洲罕见和重度银屑病专家网络（ERASPEN）标准的已知且记录证实的GPP病史，无论IL36RN的突变状态如何，既往有证据显示伴发热和/或乏力、和/或肌痛、和/或C反应蛋白升高和/或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多（高于ULN）的患者。b.伴有已知记录证实的GPP病史（符合ERASPEN标准），目前出现中重度急性发作达到ERASPEN定义的GPP标准，无论IL36RN的突变状态如何，既往有证据显示伴发热和/或乏力、和/或肌痛、和/或C反应蛋白升高、和/或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多（高于ULN）的患者。c.首次发生GPP急性中重度发作，伴证据显示发热、和/或乏力和/或肌痛、和/或C反应蛋白升高、和/或白细胞增多伴外周血中性粒细胞增多（高于ULN）的患者。对于这些患者，将由中央外部专家/委员会对诊断进行回顾性确认。2患者可能会或可能不会接受类维生素A和/或甲氨蝶呤和/或环孢菌素的背景治疗。在接受BI或安慰剂首次给药前，患者必须停用类维生素A/甲氨蝶呤/环孢菌素。3筛选时年龄介于18岁至75岁的男性或女性患者。4在开始任何筛选程序之前，根据ICH-GCP指导原则和当地法规要求，患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入研究。5有生育能力的女性必须准备并且能够使用符合ICHM3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用这些避孕措施时，年失败率低于1%。符合此标准的避孕方法清单可见第4.2.2.3节以及患者须知。注：处于初潮之后至绝经后期之间的女性被视为有生育能力（WOCBP），即，可生育，除非终身不育。终身绝育的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎术并非终身绝育术。绝经后状态定义为已停经12个月且不存在其他替代医学原因。

排除标准：

1有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合症的患者。2原发性红皮病型寻常型银屑病患者。3患有原发性斑块型寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。4药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。5根据研究者的判断，出现立即危及生命的发作或需要重症监护治疗。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或肾衰竭。6重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高3倍正常值上限（ULN）或总胆红素升高2倍ULN。7使用以下药物治疗：a.表4.2.2.1:1中规定的任何限制药物，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研究安全实施的药物。b.任何既往暴露于BI或其他IL36R抑制剂。8在接受BI/安慰剂首次给药前2周内，对使用环孢菌素和/或甲氨蝶呤和/或类维生素A维持治疗的患者增加剂量。9在接受BI/安慰剂首次给药前2周内开始使用全身性药物，如环孢菌素和/或类维生素A和/或甲氨蝶呤。10由研究者评估的充血性心脏疾病患者。11在接受药物首次给药前2周内，研究者评估的活动性全身感染（真菌和细菌性疾病）。12根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV）、既往器官或干细胞移植）。13相关的慢性或急性感染，包括HIV或病毒性肝炎。对于筛选时发作的患者（入选标准1b或1c），如果在随机化时未获得访视1的HIV或病毒性肝炎检测结果，只要研究者在访视2前3个月内基于可用的病史记录（即HIV或病毒性肝炎检测结果为阴性）已排除活动性疾病，则这些患者可接受随机治疗。如果患者接受治疗并从急性感染中治愈，则可以重新筛选患者。14活动性或潜伏性TB：将在筛选时进行QuantiFERON？（或如果适用，T-Spot？）TB检测。如果结果为阳性，且进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定患者无活动性结核病证据，则患者可参加研究。必须排除活动性结核病患者。如果确定存在潜伏性结核病，则应根据当地国家指南开始并维持治疗。对于筛选时发作的患者（入选标准1b或1c），如果在随机化时未获得TB检测结果，只要研究者在访视2前3个月内基于可用的病史记录（即活动性TB为阴性）已排除活动性疾病，则这些患者可接受随机治疗（前提是他们符合所有其他入选/排除标准）。15具有对全身给予的试验用药品或其辅料过敏史。16有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。17目前入选另一项试验器械/药物研究或者距离另一项试验器械/药物研究结束后不到30天，或者接受另一种试验用药品治疗。18妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；她们在研究药物给药后16周应避免哺乳（见第4.2.2节）。19根据研究者的评估，在研究药物首次给药前12周内或计划在研究期间进行重大手术（主要根据研究者的评估）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。20当前或既往疾病、除GPP外的医学疾病（包括慢性酒精或药物滥用或任何疾病）的证据，外科手术、精神疾病或社会问题、医学检查结果（包括生命体征和心电图（ECG）），或筛选时实验室检查值在参考范围之外被研究者认为具有临床意义，且将使研究受试者不能可靠地依从方案，遵守所有研究访视/程序或完成试验，损害患者的安全性或损害数据的质量。

医院和研究者：

序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1医院徐金华中国上海上海2医院丁杨峰中国上海上海3中国医院李诚让中国江苏南京4大连医院宋智琦中国辽宁大连5昆明医院何黎/李玉叶中国云南昆明6中国医医院晋红中中国北京北京7医院冉玉平中国四川成都8医院刘全忠中国天津天津9中医院郭庆中国广东广州10哈尔滨医院栗玉珍中国黑龙江哈尔滨11中国医院高兴华中国辽宁沈阳12浙江大医院郑敏中国浙江杭州13HOPSaint-LouisBachelez,Herve法国NAParis14HOPRobertDebreViguier,Manuelle-Anne法国NAReims15HOPSaint-AndreBeylot-Barry,Marie法国NABordeaux16UniversitatsklinikumFrankfurtPinter,Andreas德国NAFrankfurtamMain17KlinikumderUniversitatMunchen-CampusInnenstadtRueff,Franziska德国NAMunchen18Charite-UniversitatsmedizinBerlinGhoreschi,Kamran德国NABerlin19UniversitatsklinikumHeidelbergSchakel,Knut德国NAHeidelberg20UniversitatsklinikumErlangenSticherling,Michael德国NAErlangen21UniversitatsklinikumEssenAoRSondermann,Wiebke德国NAEssen22UniversitatsklinikumBonnAoRWilsmann-Theis,Dagmar德国NABonn23MieUniversityHospitalYamanaka,Keiichi日本NAMie,Tsu24KindaiUniversityHospitalYanagihara,Shigeto日本NAOsaka,Osaka-sayama25AsahikawaMedicalUniversityHospitalHonma,Masaru日本NAHokkaido,Asahikawa26NihonUniversityItabashiHospitalFujita,Hideki日本NATokyo,Itabashi27TokyoMedicalUniversityIbarakiMedicalCenterKawachi,Yasuhiro日本NAIbaraki,Inashiki-gun28TokyoMedicalUniversityHachiojiMedicalCenterKato,Yukihiko日本NATokyo,Hachioji29TokyoMedicalUniversityHospitalOkubo,Yukari日本NATokyo,Shinjuku-ku30TohokuUniversityHospitalYamasaki,Kenshi日本NAMiyagi,Sendai31NagoyaCityUniversityHospitalMorita,Akimichi日本NAAichi,Nagoya32FukuokaUniversityHospitalImafuku,Shinichi日本NAFukuoka,Fukuoka33ShinshuUniversityHospitalOgawa,Eisaku日本NANagano,Matsumoto34SeoulNationalUniversityHospitalJo,Seong-Jin韩国NASeoul35PusanNationalUniv.HospKim,Byung-Soo韩国NABusan36HospitalSultanahAminahChoon,SiewEng马来西亚NAJohorBahru37HospitalSelayangTeoh,Benji马来西亚NASelangor38HospitalSultanIsmailSelvarajah,Latha马来西亚NAJohorBahru39HospitalPakarSultanahFatimahYap,Evelyn马来西亚NAMuar40HospitalRajaPermaisuriBainunTang,JyhJong马来西亚NANegeriPerak/Ipoh41HospitalPulauPinangTan,WooiChiang马来西亚NAPulauPinang42HospitalKualaLumpurBintiMohdAffandi,Azura马来西亚NAKualaLumpur43NationalUniversityHospitalTan,ChrisLixian新加坡NASingapore44UniversityHospitalofLausanneConrad,Curdin瑞士NALausanne45UniversityHospitalBaselNavarini,Alexander瑞士NABasel46NationalTaiwanUniversityHospitalTsai,TsenFang中国台湾NATaipei47ChangGungMemorialHospital-KaohsiungHo,JiChen中国台湾NAKaohsiung48RamathibodiHospitalRajatanavin,Natta泰国NARatchatewi,Bangkok49InstituteofDermatologyPattamadilok,Bensachee泰国NABangkok50LaRabtaHospitalMOKNI,Mourad突尼斯NATunis51FarhatHachedHospitalDenguezli,Mohamed突尼斯NASousse52HediChakerHospital,DepartmentofDermatologyTurki,Hamida突尼斯NATunisia53UniversityofAlabamaatBirminghamElewski,Boni美国AlabamaBirmingham54UniversityofMiamiNichols,Anna美国FloridaMiami55IcahnSchoolofMedicineatMountSinaiLebwohl,Mark美国NewYorkNewYork56UniversityofSouthFloridaSeminario-Vidal,Lucia美国FloridaTampa57UniversityofMissouriHealthSystemBraudis,Kara美国MissouriColumbia58ClinicalScienceInstituteYamauchi,Paul美国CaliforniaSantaMonica

申办单位：1.BoehringerIngelheimInternationalGmbH2.BoehringerIngelheimPharmaGmbHCo.KG3.勃林格殷格翰（中国）投资有限公司BoehringerIngelheim(China)InvestmentCo.,Ltd.

登记号：CTR0073

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。

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