进博如高考,这家百年跨国药企ldquo

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预计阅读时间：9分钟桂花飘香之际，第四届中国国际进口博览会在美丽的上海隆重举办，气氛热烈，盛况空前。有人把这个一年一度的国际盛会比作跨国药企的“药交会”，勃林格殷格翰中国医学和临床研发负责人张维博士则把它比作高考。每每提起进博会，张博士都热情洋溢。拥有36年悠久历史的勃林格殷格翰连续三年参加进博会，每次都带来非常好的产品、创新的产品。每一年参会，张博士和同事们都希望超越前一年，尤其是作为一名新药研发者，希望能够把更多、更好的新药带到进博会，落地中国，尽早惠及广大的中国患者。这是一份沉甸甸的责任、一个朴素的追求、一种发自内心的快乐！勃林格殷格翰中国医学和临床研发负责人张维博士那么，在第四届进博会“考场”上，张博士领导的“中国关键”项目团队交出了一份怎样的答卷呢？

一个朴素的想法，一个伟大的计划

年2月，勃林格殷格翰宣布公司已启动“中国关键”（ChinaKey）项目，将中国全面纳入全球早期临床开发项目。以“创新展现价值”为宗旨的勃林格殷格翰开行业之先河，成为跨国药企中第一个将中国全面纳入全球早期临床开发项目的公司。这一项目的实施，不仅加速公司研发管线中创新产品在中国的注册，也将为中国患者提供更早参加最前沿在研药物临床试验的机会，为这些患者带来更多生存和健康之希望。

“中国关键”项目运行两周年之际，我们请张维博士“复盘”，回顾当初制定这个开先河的新项目背后的初衷时，张博士娓娓道来，归纳了四点。

第一点，这是我们以患者为中心的一个非常朴素的想法。传统上中国加入外企的全球研发项目都是III期临床试验的时候才加入，如果一款在研药品最终非常有效，我们希望中国患者更早就能够加入到全球的研发过程中，所以我们尝试把我们中国团队加入全球研发的阶段再往前推。对于潜在安全有效的新药，让中国患者在早期的研发阶段就能够获益。

第二点，我们也希望为中国医药创新生态体系贡献一点点力量。因为中国的研究者当时还是加入外企的全球III期临床试验，这种情况现在也非常普遍，中国团队更多的只是贡献了一些患者，话语权有限，很难对临床试验的方案或者说整个研发的项目提一些建设性的建议或者反馈中国患者的呼声。如果我们能让中国研究者更早地加入全球临床开发，他们可以更好了解产品，更有针对性地为中国的患者发声，为中国未被满足的医疗需求发声，能够把中国的情况更好地体现在早期的临床开发的项目当中。一方面使得这个项目更契合中国的治疗标准，契合中国的患者；另一方面也有助于提高中国临床研发的水平和能力。

中国的研究者非常优秀、勤奋、努力，他们需要一个平台，需要一个机会。“中国关键”就提供了这样一个机会，帮助他们走到国际研发的舞台上，把他们本来就有的光彩绽放出来。

第三点是中国药物研发生态圈的天时地利人和。所谓的“天时”就是在过去的这些年里中国药监局做了很多很深入系统性的改革。年推出“50号令”，开启临床研究60天默认审批许可制。在这之前，中国的临床试验申请的批准要一年到一年半的时间，早期临床研究项目的推进都是非常快的，如果中国方面的申请一年、一年半才被批下来，全球II期都做完了，中国患者根本没机会参加。变成60天默认许可后，大幅加速中国临床试验启动速度，中国医生和患者就有机会加入了。中国监管大刀阔斧的改革鼓励创新、提速审批，为中国加入全球早期研究提供良好的法规环境。

第四点，就是勃林格殷格翰总部对中国市场的高度重视和长期承诺。勃林格殷格翰年就进入到中国市场了，这么多年来一直把创新药带到中国。公司总部对“中国关键”项目的批准和启动，很好地体现了公司对中国未来的研发市场充满了信心。

一份喜人的成绩单，一个活跃的生态圈

勃林格殷格翰成立于年，至今36年的历史，有一个温暖的昵称，“百龄哥”。今年，百龄哥将多款特别好的产品带到进博会来。

明星产品欧唐静?

心力衰竭是一种进行性加重、导致衰弱并可能危及生命的疾病，是心脏病发作的一种非常常见和严重的并发症，当心脏无法将足够的血液泵送到身体其他部位时发生。心力衰竭的形式有两种：射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）意味着心脏不能正常收缩，而射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）则意味着心脏不能正常充满血液。心力衰竭患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响他们的生活质量。作为一种常见的疾病，心力衰竭影响全球万人，其发病率预计会随着人口老龄化而增加。年，医院高润霖院士、王增武教授等在《欧洲心力衰竭杂志》（EuropeanJournalofHeartFailure）发表关于我国心力衰竭（心衰）流行病学调查的最新结果显示，在我国年龄≥35岁居民中，加权的心衰患病率为.3%，即约有万心衰患者。恩格列净（商品名为欧唐静?）是勃林格殷格翰与礼来联合开发的一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，恩格列净抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净在中国已获批用于治疗2型糖尿病。

勃林格殷格翰一直致力于拓展恩格列净的适应症，年更是喜讯频传。

6月，欧盟委员会已授予欧唐静上市许可，用于治疗射血分数降低的有症状的慢性成人心力衰竭患者。8月，美国FDA也批准了该适应症。9月，FDA已授予该药治疗射血分数保留的心衰成年患者突破性疗法认定。月，0mg规格补充新药申请（sNDA）获FDA授予优先审评资格，用于降低心衰（包括射血分数降低和射血分数保留）患者的心血管死亡风险和住院率。张博士高兴地指出，受益于“中国关键”项目，这款创新药针对射血分数降低的心力衰竭患者的全球同步递交做得非常出色。张博士的团队在该药向FDA递交NDA申请（年9月3日）的6天之后，就在中国递交了NDA申请。预计在不远的将来，该适应症将被中国药监局批准，从而惠及广大的中国患者。9月30日，勃林格殷格翰与礼来再次联合宣布，已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交其欧唐静用于射血分数保留的心力衰竭成人患者新适应症的注册申请，仅比FDA递交晚了两周。张博士感叹道：

感谢团队心系病患和锐意进取的精神，为中国射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者带来巨大希望，并将有望打破该疾病领域国内无获批疗法的治疗僵局！值得一提的是团队再次实现真正意义上的全球同步递交！

白介素36抑制剂Spesolimab

年7月6日，药时代发表文章《追药吧，IL-36单抗Spesolimab，免疫疗法中的后浪！》，报道了这款在研的重磅产品。Spesolimab是勃林格殷格翰自主研发的一款阻断IL-36受体的单抗。值得