泛发性脓疱性银屑病生物制剂Spesoli

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背景信息

基于泛发性脓疱型银屑病新药Spesolimab在I期及II期临床中的突出表现，Spesolimab已获得国家药品监督管理局认定为突破性治疗药物。勃林格殷格翰计划今年10月在中国与全球同步递交泛发性脓疱型银屑病新药Spesolimab上市申请，期待它能尽早在中国获批上市。

项目介绍：一项多中心、随机化、平行分组、双盲、安慰剂对照、IIb期剂量探索研究，旨在评价Spesolimab同安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病病史的患者中预防发作的有效性和安全性。

入选标准

01

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1.患者存在有记录的符合ERASPEN标准的GPP病史，且既往至少有2次中度至重度GPP发作伴新鲜脓疱（新出现或恶化）。

2.目前病情稳定，筛选和随机化时GPPGA评分为0或1分的患者。

3.随机化（V2）时未接受GPP伴随治疗的患者在过去一年中至少有两次中度至重度GPP发作，其中至少1次有发热和/或CRP升高和/或WBC升高和/或乏力和/或肌痛的证据。

4.随机化时（V2）未接受GPP伴随治疗，但在随机化（V2）前不久（随机化前≤12周）正在接受GPP伴随治疗的患者，须具有既往正在接受GPP伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时疾病发作的病史。

5.正在接受维甲酸和/或甲氨蝶呤和/或环孢素伴随治疗方案的患者必须在随机化当天（V2）停止治疗。患者须具有既往正在接受GPP伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时发生疾病发作的病史。

6.年龄为18岁至75岁的男性或女性患者，体重至少为40kg。

7.根据ICH-GCP和当地法规，在进入试验前须签署书面知情同意书并注明日期。

8.育龄期女性必须严格避孕。

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研究中心

医院

城市

浙江大医院

杭州

天津市医院

天津

医院

上海

西安医院

西安

医院

成都

中医院

广州

患者受益

本项研究可能帮助Spesolimab生物制剂获得更多泛发性脓疱型银屑病患者的临床研究及临床合理用药依据，以帮助其在中国上市，并最终用于临床治疗，因此本研究具有一定的社会贡献价值。您参加本次研究，可能会对您的疾病有一定帮助，也可能对于您的疾病没有获益。无论您是否能从中获益，研究期间收集的信息将有助于研究者提高对试验药物的认识，并且这些信息可能使您和其他泛发性脓疱型银屑病患者从这一研究成果中获益。

参与符合入组条件可接受临床研究药物Spesolimab免费治疗，并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴，同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测，并为您提供健康咨询。

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